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药品飞检新规意见稿出台

发布日期:(2015-4-15)   点击次数:1131
飞检密度频率超以往

从飞检目的上看,旧版旨在对药品GMP认证跟踪检查,而新版则为加强药品监督管理、加大监督检查力度、强化对药 品安全风险的防控,不再是单一的生产,而是强化药品安全。
而在飞检受体范围上,旧版只是针对药品生产实施检查,主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业;而新版则针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。这意味着除药品生产企业外,药品流通、零售都在飞检的范围之内,覆盖面远大于旧版。

从联合飞检角度看,旧版一般由2至3名药品GMP检查员组成,在有必要时可邀请有关专家参加检查,省局应选派药品监管人员担任观察员,协助检查组完成飞检。而新版明确表示由两名以上检查人员组成,必要时药品监管部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。由此可见,新版加大了监管力度,允许媒体或公安机关的协查,更加公开透明,在舆论上占据了制高点。


明察暗访加大力度

在飞检实施方式上,旧版主要是实地检查、现场检查,是现场告知企业的“明察”。而新版采取事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况,进行突击检查或者暗访调查。可以看出,新版除了明察之处,还有暗访,比以往更有力度,更大程度地防止事前走漏风声。

在启动飞检方面,旧版没有予以明确,新版则提出了在四种条件下启动飞检,其中包括核查投诉举报问题、调查产品质量风险、调查药品不良事件以及随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况,在法规上给予了飞检启动的具体依据。

对在检查过程,新旧版本都予以相应的规定,如要求因企业被举报实施的飞行检查,应尽可能与举报人取得联系,检查组在现场检查过程中应注意及时取证等。不过,针对企业签字的情况,旧版规定较为笼统,新版则提出了要填写检查方的详细资料,以及须企业方签字或按指纹,在必要时还要采取证据保全的措施。

在飞检结果处理方面,旧版明确要求检查组向国家局递交报告,不符合要求的责成整改,直至收到GMP证书,但没有要求现场须给出意见。而新版仍然需要写报告并递交,同时规定在需要立案查处、涉嫌犯罪,需移交公安机关等五种条件下,检查组应当立即报告并提出意见,药品监管部门应当及时作出决定。

此处,新版还表示,药品监管部门可以依法作出限制整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。药品监管部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。

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