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山海丹药业顺利通过6个固体品种委托生产许可合并符合性现场检查

发布日期:(2023-5-30)   点击次数:712

2023年5月24日至5月28日,陕西省药品和疫苗检查中心检查组一行对山海丹药业委托孙思邈高新制药公司生产的山海丹胶囊、复方气管炎胶囊、神衰康颗粒、复方气管炎片、神衰康胶囊、鹿首安神颗粒6个固体品种进行了生产许可合并符合性现场检查,同时对山海丹药业进行了中药注射剂高风险品种专项检查和年度常规检查。公司围绕检查事项,协同孙思邈高新制药精心组织核查产品在线动态生产、积极配合现场检查和记录查阅,顺利通过了三合一现场核查、核验和检查。

为配合好此次现场检查,山海丹药业领导班子高站位、高起点部署,高标准、高效率推进,坚决落实集团周例会工作要求,多次召开会议安排相关工作,亲自牵头与省局对接协调、确定时间,辗转两地、亲临一线组织保障、答疑解惑。公司各部门按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》有关规定,齐心协力、同频共振、加班加点、夜以继日,共计准备了10余箱迎检资料,反复敲定动态检查生产计划,扎实做好前期迎检各项准备工作。检查期间,按照工作程序和现场动态生产时段,检查组一行对两生产企业检查方案进行了详细检查、核查、核验,经过5天紧张有序工作,两个企业顺利通过了包括孙思邈高新制药中药饮片专项的四合一检查

此次检查的顺利通过,是盘活孙思邈高新制约资源、释放产能、进一步落实陕药集团中药发展战略取得的一项阶段性成果,更是解决山海丹药业产能受限问题的突破,标志着山海丹药业迁建工作取得重大进展。

检查组现场动态核验

  

检查组现场检查相关资料





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